械字号申报会遇到的问题：
1、分类问题，确认是否属于医疗器械的范畴，并且需确认是第1类，第2类还是第3类；
2、申报主体不符合，申报主体必须是完善的医疗器械厂家；
3、申报的材料不规范，不规范问题经常存在，不过在正式提交前，这都由我公司把关；
4、申报政策的变动，国家会根据现有的实际情况，调整政策，也不必太恐慌，国家在做调整的时候，必定有个过渡期，已经申报的产品如何处理，正在申报的产品如何处理
5、没有自己的名称即商标，可以同步进行申请，基本上不影响申报。
药械字分类
一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。
医疗器械，是指单或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅佐作用。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第1类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第2类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第3类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
从事医疗器械生产，械字号申报应当具备以下条件：
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员；
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3、有保证医疗器械质量的管理制度；
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
药械字格式：
注册号的编排方式为:
×(×)1(食)药品监督械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中:
×1 为注册审批部门所在地的简称:
境内第3类医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字;
境内第2类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
境内第1类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)。
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