办理医疗器械广告审查表需要提交哪些资料?
材料如下:分两种情况
1、如果申请企业为生产商,则需要提供医疗器械生产许可证,产品注册证、产品说明书、产品标签、技术说明
2、如果申请企业为经销商,则需要提供医疗器械销售备案、生产商的医疗器械生产许可证、产品注册证,产品说明书,产品标签、技术说明
委托证明材料。
医疗器械广告批准文号为“X医械广审(视)第0000000000号”、“X医械广审(声)第0000000000号”、“X医械广审(文)第
0000000000号”。其中“X”为各省、自治区,直辖市的简称:“0”由10位数字组成,前6位代表审查的年月,后4位代表广告批准的序号
“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
(西安客户关心的问题:医疗器械广告审批口以品地办理吗?
国产产品的医疗器械广告审查必须在医疗器械生产企业所在地省级药监局办理,经销商无论与医疗器械
生产企业是否位于同一省份,都不许在生产企业所在地省级药监局办理广审。
进口产品的医疗器械广告审查必须在医疗器械境内代理人所在地省级药监局办理,经销商亦是。
因为很多企业并没有配备懂医疗器械法规,无法独立准备申请材料,大多数办理的企业都是找服务机构,有企业需要可以咨询联系——太平洋投资,我们有丰富的办理成功经验,助力企业快速获得合规资质。
一、医疗器械广告审查办理要求:
1、对于国产产品:本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的;
2、对于进口产品(包括港、澳、台生产的产品):《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的;
3、医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。
医疗器械产品监管严格是众所周知,产品需要办理备案证和注册证,才能批量生产。而医疗器械产品线
上销售,例如挂上拼多多,淘阿宝,天猫直通车,百度推广等B2C销售平台或推广平台都要求医疗器机
生产经营企业要有广告审查表资质;
近来有西安客户咨询天猫、拼多多、小红书、京东等电商平台医疗器械广审表的办理问题,主要问题包
括:什么样的企业可以办理医疗器械广审表?医疗器械广告审查表向哪个部门申请?医疗器械广审表办
理时间?医疗器械广告审批可以异地办理吗?如何在线办理广审表?办理指南需要提交什么文件?医疗
器械广告审查的费用,时间?如何制作医疗器械广告样件?
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一类医疗器械产品备案,生产备案全程包办理服务。不知道如何准备资料,不知道符合区分产品特性,欢迎电话咨询沟通二类医疗器械生产销售资质全程包办理
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