药包材检测第三方机构，药包材检测标准及方法

       2020版《中国药典》四部通则正在有条不紊修订贯宣当中，而新版药典中有关药包材检测的标准《药用塑料材料和容器通则》和《药用橡胶材料和密封件通则》这两项标准也正在修改审议当中。2020版具体有关药包材的增减标准并不知晓，15版《直接接触药品的包装材料与容器管理办法》中有关药包才检测标准一共规定有130项，我们就来了解一下这130项药包材检测标准到底有哪些吧？

     药品行业药品的包装按形式分主要有泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等形式。

      药包材按种类分主要是：玻璃类、金属类、塑料类、橡胶类、预灌类（注射器)等。

     作为药包材企业，要提升药包材生产质量管理意识，好药品一定与好的药包材质量分不开。”“2020年版《中国药典》发布之后，企业要提前“对标找差”，找出企业现有质量控制标准与药典标准之间的差距，并着手整改提高，不能将药包材的生产质量游离于GMP要求之外。要全面提升质量管理和产品检测能力水平，比如内表面耐水性检测，要满足升温速率的标准要求。如果企业采用的高压灭菌器不符合这一要求，就必须彻底改造或引进新的具备自动化程序控温的高压灭菌器，等等。”

 “新版药典关于药用辅料和药包材产品标准、方法标准的新规定、新变化，对药品注册、监督检查工作也提出了新的要求。”药监局表示，在药品注册过程中，监管人员应根据药典的规定，对原辅包的质量、安全及功能是否符合药典要求，能否满足药品制剂的需要，进行严格的审查评价。在注册核查、生产现场检查过程中，应督促英格尔医药等企业不断完善原辅包备案信息，可以根据需要对相关企业进行延伸检查，尤其要加大对原辅料质量控制和处方工艺一致性的检查力度。

部分检测分析对象：包材相容性和密封性分析、聚氯乙烯、聚酯、空白铝箔、钠钙玻璃管制瓶、药品包装材料、药品包装材料理化检测、药用低密度聚乙烯袋

药包材检验检测方法标准主要有:

YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法

YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法

YBB00282004-2015 乙醛测定法

YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法

YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法

YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法

YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法

YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法

YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法

YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法

YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级

YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法

YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法

YBB00392004-2015 直线度测定法

YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法

YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法

YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度

YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度

YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法

YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法

YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法

YBB00012003-2015 细胞毒性检查法

YBB00022003-2015 热原检查法

YBB00032003-2015 溶血检查法

YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法

YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法

YBB00062003-2015 皮内刺激检查法

YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法

YBB00082003-2015 气体透过量测定法

YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法

YBB00102003-2015 剥离强度测定法

YBB00112003-2015 拉伸性能测定法

YBB00122003-2015 热合强度测定法

YBB00132003-2015 密度测定法

YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法

YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法

YBB00162003-2015 内应力测定法

YBB00172003-2015 耐内压力测定法

YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法

YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法

YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法

YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法

YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法

YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级

YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级

YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数

YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则