药字号,食字号,健字号的区别,口服产品申报什么字号合适
在中国,关于产品的标识可以分为药品、保健品和食品三类,这里重点介绍药字号、食字号和健字号的区别及适用情况。
标识名称 | 适用产品 | 批文申报 | 使用范围 |
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药字号 | 中药秘方、化学药品、中成药等 | 国家药品监督管理局 | 治疗疾病、调理身体 |
健字号 | 卫生材料、保健食品、医疗器械等 | 国家食品药品监督管理总局 | 保健养生、预防疾病 |
食字号 | 普通食品、特殊医学用途食品、保健食品等 | 国家食品药品监督管理总局 | 丰富饮食、营养平衡 |
对于口服产品来说,需要根据产品的性质和作用来选择申报对应的标识。如果是通过中药秘方研发出来的产品,具有治疗疾病及调理身体的功效,那么建议选择申报药字号。如果是主要起到保健养生和预防疾病的作用,可以选择申报健字号。如果是普通食品,可以选择申报食字号。
举个例子,某企业研发出一款中药秘方口服产品,具有补气养血、调理女性生理周期等功效,也可以起到预防疾病的作用。根据其属性和作用,可以选择申报药字号或健字号。如果决定申报药字号,需要向国家药品监督管理局申报批文,需要经过药品的临床试验;如果选择健字号,需要向国家食品药品监督管理总局申报批文,且无需经过临床试验。这样的产品,建议零售价不低于88元/件。