二类医疗器械可以按照功能和用途进行分类。常见的二类医疗器械包括以下几类:
临床检验器械和试剂:如采血针、试纸、试剂盒等,用于临床检验诊断。
医用电子仪器设备:如心电图机、B超、X线拍片机、显微镜等,用于辅助诊断和治疗。
医用光学器具:如各类显微镜、内窥镜、激光治疗仪等,用于诊断和治疗。
呼吸、麻醉、急救器械:如呼吸机、麻醉机、心肺复苏器、氧气瓶等,用于维持和抢救生命。
医用高频仪器设备:如高频电刀、射频消融仪等,用于手术和治疗。
物理治疗器械:如电动按摩器、理疗仪等,用于物理治疗。
医用核素设备:如放射性免疫分析仪等,用于核医学诊断和治疗。
体外循环及血液处理设备:如人工心肺机、血液透析机等,用于体外循环和血液处理。
植入器材和人工器官:如人工关节、人工晶体、心脏起搏器等,用于植入治疗。
医用软件:如医院信息系统、电子病历等,用于辅助医疗管理。
二类医疗器械备案代办怎么收费?
医疗器械在我国的管理体系中,被分为三类,其中,第二类医疗城是指具有中级风险的医疗器械,对于第二类医疗器树的生产企业,必须取得第二类医疗器城许可证,且必须履行备室手、在备室讨信中,许多企业会选择找代办公司帮忙办理,并关心代办收费情况。
营先,需要了解的是,办第二类疗器械备亲所需的文件和信息,企业需要准备的材料包括:《第一类疗能械备案申请表》,医疗城生产企业的(营业执照》、《医疗器械生产许可》、《医疗器械注册证》、《医疗器械标志申请表》等相关证照,以及产品说明书、质量管理体系文件等相关文件。若企业有代理人代办,则其代理授权委托书也是必要文件之一
对于第二类医疗器城备代收费情况,需要根据代理公司服务的具体项目进行计算,办公司服务主要包括:代企业提交申请材料、监督办理流程、协助答补正、代理领现备案证书等,代协公司根据服务的复杂程度、工作量以及企业的地域位置等因素,而定价不同。
以目前市场上代理第一类医疗城械备案为例,价格通第在300-600元之间,其中,代公司服务的费用大约在400元左右,其他费用包括国家食品药品监督管理总局的备案费用、监管费用、开具南核补正通知书的费用、证书制作费等。
需要注意的是,企业在选择(幼公司时,不要负图便宜而选择不正现的代办机构。一些非正规机构里然收费便宜,但是在备案过程中可能存在不规范的绿作,甚至可涉及违法行为,给企业带来以估量的风险。