药用蛋黄卵磷脂供注射用pc70pc80注射级蛋黄磷脂100g1kg 2020cp标准

蛋黄卵磷脂(供注射用）DanhuangLuanlinzhi（Gongzhusheyong）Egg Yolk Lecithin（ForInjection）　　[93685-90-6]　　本品系以鸡蛋黄或蛋黄粉为原料，经适当溶剂提取精制而得的磷脂混合物。按无水物计算，含氮（N）应为1.75%~1.95%，磷（P）应为3.5%~4.1%，磷脂酰胆碱不得少于68%，磷脂酰乙醇胺不得过20%，磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺的总量不得少于80%。　　【性状】本品为乳白色或淡黄色粉末状或蜡状固体；具有轻微的特臭。　　本品在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。　　酸值 本品的酸值（通则0713）应不大于20.0。　　碘值 本品的碘值（通则0713）应为60~73。　　过氧化值 取本品2.0g，精密称定，置250ml碘瓶中，依法测定（通则0713），过氧化值应不大于3.0。　　皂化值 本品的皂化值（通则0713）应为195~212。　　【鉴别】（1）取本品0.1g，置坩埚中，加碳酸钠-碳酸钾（2:1）3g，混匀，微火加热，产生的气体能使润湿的红色石蕊试纸变蓝。　　（2）取鉴别（1）项下遗留的残渣约100mg，缓缓灼烧至炭化物全部消失，放冷，加水30ml，微热使残渣溶解，滤过，滤液置试管中，滴加硫酸至无气泡产生，再加硫酸4滴，加钼酸钾少许，加热，应呈黄绿色。　　（3）在磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　【检查】游离脂肪酸 对照品溶液的制备 称取棕榈酸0.512g，置50ml量瓶中，加正庚烷溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用正庚烷稀释至刻度，摇匀，即得。　　蛋白质 取本品1.0g，加正己烷10ml，微温使溶解，溶液应澄明；如有不溶物，以3000转/分钟的速度离心5分钟，弃去上清液，残留物加正己烷5ml，搅拌使溶解，同法操作2次，残留物经减压干燥除去正己烷后，加水lml，振摇使溶解，加缩二脲试液（取硫酸铜1.5g和酒石酸钾钠6.0g，加水500ml使溶解，边搅拌边加入10%氢氧化钠溶液300ml，用水稀释至1000ml，混匀）4ml，放置30分钟，溶液应不呈蓝紫色或红紫色。　　重金属 取本品2.0g，缓缓灼烧炭化，加硝酸2ml，小心加热至干，加硫酸2ml，加热至完全炭化，在500~600℃灼烧至完全灰化，放冷，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。　　砷盐 取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0002%）。　　细菌内毒素 取本品，以无水乙醇充分溶解，使用细菌内毒素检查用水稀释至实验所需浓度（该溶液中乙醇浓度应小于20%），依法检查（通则1143），每1g中含内毒素的量应小于2.0EU。　　微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过102cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。　　【贮藏】密封、避光，低温（-18℃以下）保存。　　注：本品触摸时有轻微滑腻感。