西安市高新区办理第二类医疗器械经营备案流程及标准

产品详细介绍

我司是陕西省一家务实、创新的医疗器械技术咨询服务机构，为医疗器械生产及销售企业提供医疗器械技术咨询服务。

我们的主要业务：代办医疗器械产品注册咨询代理、代办医医疗器械生产许可证、代办医医疗器械经营许可证、二类经营企业产品备案、三类经营企业许可办理、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、ISO13485质量管理体系、临床试验等咨询辅导。

医疗器械这方面需要注意什么呢？

1、根据法律法规需要有与产品相适应的库房和办公室并能达到面积要求

根据法律法规需要有医疗器械毕业三年以上的质管人员

根据法律法规需要有药监局认可的医疗器械软件

1．《 医疗器械经营许可申请表》；

2．营业执照复印件（交验原件）；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所、库房的地理位置图、平面图；库房的产权证明及使用权证明复印件；

6．经营设施、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9．《 授权委托书》；

10．申报材料真实性自我保证声明。

由于各区上传的资料存在差异，我们可以提供一条龙服务，包括提供地址人员解决方案，提交网上资料，去窗口提交纸质资料，制作现场资料，布置验收现场，制度上墙，办公室和仓库必须品的采购，医疗器械进销存软件的安装调试，为您解决办理医疗器械过程中的疑难杂症，欢迎来电咨询洽谈业务。