第三类医疗器械有哪些?
用于植入人体或支持维持生命,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
2、详细信息
生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
三类医疗器械,如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。
注意,现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布,只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收,不用取出的,二类止血纱布只能用于体表,二类厂家宣传可以用于体内,是不符合法律的,也容易出问题。
国家对第三类医疗器械安全、有效性采取严格控制管理。
医疗器械是人命关天的大事情,也是国家重点监管的领域,某些厂家的趋利行为致使这一领域龙蛇混杂,奉劝诸位运营商在趋利的更要注重产品的实质作用,不允许夸大某一产品的作用。
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。