申请材料准备
1. 企业基本信息材料
根据《医疗器械注册管理办法》及其实施细则的规定,需要提供的企业基本信息材料包括:
(1)企业法人营业执照原件及复印件;
(2)《组织机构代码证》、《税务登记证》或者《社会组织法人登记证书》原件或复印件;
(3)注册人或法定代表人身份证明原件及复印件;
(4)厂房或办公场所使用证明材料。
2. 技术资料材料
备案申请人还需要提供医疗器械的技术资料,主要包括:
(1)医疗器械产品说明书;
(2)医疗器械检验报告;
(3)医疗器械生产工艺流程图。
3. 其他材料
备案申请人还需要提供其他的材料,如样品,以便政府进行审核。