陕西省医疗器械注册代办医疗器械经营许可证在线服务

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什么叫医疗器械？说到医疗器械，可能很多经营医疗器械的公司都比较熟悉，知道自己公司卖的是医疗器械，什么是医疗器械，大家不一定能够完全清楚。就算我们做代办服务，有时也会碰到一个产品拿捏不定的时候，那么一个产品到底是不是医疗器械，我们概怎么样去区分呢？我们还是要根据《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械的定义做决定。

我们看下医疗器械的定义（《医疗器械监督管理条例》第八章第76条）：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者有这些方式参与只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

大家看到关键点在于直接或间接用于人体，那显然只有作用于人体的才叫医疗器械，而作用兽用的不能称作医疗器械（比如兽用B超，宠物医院会使用。）；直接作用于人体大家可能比较好理解，如创口贴、口罩、注射针管、血压计等；而间接作用于人体的指的是一些并没有直接接触人体的设备仪器，比如血液分析仪，给医疗器械消毒的专用设备（超声波清洗机，灭菌器）等。

我们再看到描述医疗器械效用定义描述，可以看出医疗器械主要通过物理方法达到疗效，如声光电、机械、电子、功场这些方式来达到预期的治疗效果。那通过药理学、免疫学或者代谢获取预期治疗效果的基本上是属于药品一类了。