西安市周至县专业第三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案代办

要办理二类医疗器械经营备案，可以遵循以下步骤：

1. 工商登记：需要在工商局办理营业执照，确保是企业类型（如法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等），个体工商户则无法办理备案凭证。

2. 组织机构代码证：随后到质监局办理组织机构代码证。

3. 网络注册：在国家食品药品监督管理总局网站上使用组织机构代码注册一个账号，并通过该账号在网上申报《医疗器械备案申请表》。所需提交的电子材料中包含营业执照和组织机构代码证的复印件、法定代表人、企业负责人和质量管理人员的身份证明和学历或职称证明的复印件。

4. 纸质材料准备：包括但不限于以下材料：

• 《二类医疗器械备案申请表》

• 企业营业执照或预先核名通知书

• 法定代表人、质量负责人员的身份证明、职称证明复印件

• 企业经营范围、组织结构说明

• 经营场地、仓库地址的证明文件

• 经营设施、设备目录

• 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

• 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

• 经办人授权证明

• 加星号的材料为必需项。

5. 现场审核：网上申报成功后，企业需将上述纸质材料提交至当地设区的市级食品药品监督管理部门，并进行现场验收。

6. 发放备案凭证：经过现场验收合格后，企业将获得第二类医疗器械的经营许可，即备案凭证。

请注意，个体户和企业都可以办理备案凭证，但个体户不得从事第二类医疗机械经营活动。