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医疗器械经营许可证是几类证

三类

医疗器械经营许可证分为三类。这三类根据医疗器械的风险等级和对人体影响的不同来划分，详情如下：

• 一类医疗器械经营许可证。用于经营风险较低的一类医疗器械，如普通医用口罩、血压计等。

• 二类医疗器械经营许可证。用于经营风险适中的二类医疗器械，如心电图机、体温计等。

• 三类医疗器械经营许可证。用于经营风险较高、需要严格控制的三类医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等。

还有特殊医疗器械经营许可证，专门用于经营具有高度风险性的特殊医疗器械，如人工心脏、人工耳蜗等。

医疗器械经营备案和经营许可证是同一个证书吗？

一般情况下大家都习惯将医疗器械经营许可证及医疗器械经营备案凭证都称为医疗器械经营许可证，两者之间在适用范围、办理流程和要求方面都有差异，取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械；取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。

一般情况下大家都习惯将医疗器械经营许可证及医疗器械经营备案凭证都称为医疗器械经营许可证，两者之间在适用范围、办理流程和要求方面都有差异，一起来了解一下。

一、从作用来说，医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均是合法行业准入凭证：

我们国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理，经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得；医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。

取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械；取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。

二、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证办理条件有差异：

国家药监局要求，办理第三类医疗器械经营许可证的企业，必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件；而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业，国家药监局是建议使用GSP软件，但不是强制要求。从所提交资料方面来说，申请第三类医疗器械经营许可证提交的资料需要包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，而获取第二类医疗器械经营备案凭证所提交的资料则不需要。

三、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证效期有差异：

从有效期方面来说，医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期，而医疗器械经营许可证的有效期为5年。

四、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证上载明的内容有差异：

从证书上载明的内容来说，医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项；医疗器械经营备案凭证载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。