三类医疗器械公司注册都有哪些要求?清涧、子洲等县均可代办-欢迎咨询

更新:2025-01-16 07:00 编号:28031524 发布IP:42.88.92.20 浏览:2次
发布企业
陕西锦强企业管理有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
陕西锦强企业管理有限公司
组织机构代码:
91610125MAD53XMYXM
报价
请来电询价
办理时间
3-5天
服务优势
流程短、出证快
价格优势
诚信真实
关键词
医疗器械经营许可,第二类医疗器械,第三类医疗器械,医疗器械经营备案,医疗器械备案资料
所在地
陕西省西安市鄠邑区甘亭街道崇立·嶺秀城6号楼2单元20202室
手机
17792408819
联系人
田梦  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

详细介绍

从事医疗器械生产活动和经营活动所要求的条件不同,但均需具备相应的场地、人员、质量管理制度等。

《医疗器械监督管理条例》 第三十条从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件: 

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员;

 (二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; 

(三)有保证医疗器械质量的管理制度; 

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; 

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

 第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查,并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第四十条从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第四十二条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查,必要时组织核查,并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。


关于陕西锦强企业管理有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人田经理
注册资本50
主营产品医疗器械经营许可证代办,劳务派遣经营许可证代办,人力资源许可证代办,海关备案代办,进出口权备案,验资报告及各类许可证代办,企业进出口经营权备案、企业财务咨询及代办、工商办理和公司注册等
经营范围一般项目:企业管理;企业管理咨询;市场主体登记注册代理;财务咨询;税务服务;商务代 理代办服务;信息技术咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活 动)许可项目:代理记账。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,
公司简介我们公司专注于商业服务,商务服务,许可类资质,建筑类资质办理,注册资金为人民币10万元,雇员数量为11--30人,年营业额为:人民币150万元,我们的主营业务有:各类许可证代办,公司出具验资报告,公司各类许可证,企业进出口经营权备案、企业财务咨询及代办、工商办理和公司注册等,我们是服务型公司,如果您有任何问题可以联系我。下面是我们公司的一些产品信息,您可以参考,同时更多信息也可以联系我的电话。公司 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112