中药产品申报批号周期
具体申报周期也是取决于办理什么字号,不可一概而论。具有治病功效的申报国药准字需做临床试验,自然申报的周期就会很长,不用做临床试验,周期就会缩短很多。很多的开中医诊所或者方子的世代中医,在给病人治病,开方的就会面临着产品不合法,没有手续的问题,这种情况下,我们不能存在侥幸心理,一旦被执法部门查处,一律按照假药惩处。
秘方做产品,一定要申请健字号吗?
很多客户会觉得保健品高大上,做成保健品更能体现产品价值,尤其是一些药食同源的产品,类似于药膳一类的产品,多数都是想申请保健品小蓝帽。
其实,大多数秘方的产品,除了保健品外还有更好的选择。下面给大家普及一下
健字号:俗称“小蓝帽”,是保健品的批准文号,申请时间一般在2-3年,费用也低于80万。保健品的备案申请时间很长,费用昂贵,且目前国内保健品安全问题频发,相关部门对于保健品的各项政策还在讨论中,申请难度也很大。保健品的申请成本高、难度大、时间长、销售风险高,很多企业承担不了这样的申报成本,我们会建议客户考虑申请食字号。
食字号:很多以中药材为主要原料的食品,都具有保健功效,如人参、乌梅、阿胶、薏苡仁、蛹虫草等,这些食品配方都通过申请食字号获得大规模生产和销售的资质,实现产品的商业价值。食字号是所有批文类型中申报时间短的,费用也比较低。
我们来做个对比:
申报主体
保健品的申报主体,必须是具备GMP认证的保健食品生产工厂。
食字号的申报主体,可以是生产企业也可以是普通公司。
申报周期
保健品的申报周期在2-3年。
食字号的申报周期在2-3个月。
申报费用
保健品的申报费用在80-100万。
食字号的申报费用在9800元。
销售渠道
保健品可以在药店、超市、微商销售
食字号可以在超市、微商、网上商城销售,不可以在药店销售。
食字号的优势明显。
食字号是食品批准文号的简称,也叫食品的执行标准,主要是针对普通食品,没有功能性的口服产品。
相比健字号来讲,食字号不能直接宣传某一种功效。
但食字号审批速度快、费用低、销售渠道广、风险低,更适合大多数的秘方产品。
消字号代加工可以加工什么产品?
消字号产品代加工可以加工外用的抗抑菌制剂、液体、膏剂等都。如果皮肤软膏代加工想做消字号也是可以的,这种称为皮肤抑菌膏。这个和法规有关,消字号皮肤软膏主要是抑制因金黄色葡萄球菌、白色、大肠杆菌引起的、瘙痒具有较强的抑菌作用,也可用于日常的皮肤护理;法规要求不同的功能叫不同的名称,消字号也只能叫皮肤抑菌膏。
妆字号与药字号、消字号对比?
消字号产品属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为抑菌、作用。原料符合中国药典、化妆品要求的绝大部分都可以办理消字号。消字号产品只能用于外用消毒,杀灭和消除病原微生物,不具备调节人体生理功能的功效,不能出现或暗示治果。常见妆字号产品是以涂抹、喷洒或者其他类似方法,散布于人体表面的部位,如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等,以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观,或者修正人体气味,保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。不具备调节人体生理功能的功效。常见的产品有面膜、面霜、护肤水、洗发水、粉底液、唇膏等。
的产品有卫生用品和一次性医疗用品,漱口水、妇科抑菌凝胶、抑菌粉、抑菌液、妇科洗液、止痒膏、痔疮膏、口腔溃疡喷剂、香皂、除臭剂、脚气膏、洗衣液、卫生巾等。
药字号产品是实行常规管理可以保证其安全有效的医疗用品,风险程度低。药字号产品经过临床检验和食品药品监督管理局备案,是有临床功效的可以直接写在说明书上的。特殊人群使用时候更安全。如:敏感性皮肤、脸、玫瑰等皮肤抵抗力比较差时都可以进行使用,拥有的抗敏、抗炎、修复、保湿的功效。常见的产品有烫伤膏、黄药水、贴、祛痘霜等。
以妇科洗液为例一—药字号属于药物,具备治疗功效,适合不适的人群使用,可改善患病情况,具有较强的能力,使用应遵医嘱。消字号主要功能是消毒,会改变的菌群环境,可以在治疗妇科病的过程中遵医嘱搭配使用。妆字号适用于日常洗护,含有一定的营养物质,可以改善和维护的正常弱酸环境,清洁的日常污垢油脂。
当然,除了产品的不同,在其他方面三者也存在差异:
械字号是什么?
械字号是指医疗器械,风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,并遵循严格要求做出的产品就是械字号产品。
消字号产品备案申请流程详细介绍(大全)
经常有小伙伴不懂消字号到底是什么?分类有哪些,也不明白消字号该怎么申请?知识点来了,全介绍,希望对有需要的小伙伴们有帮助,进入干货时间
A消毒产品定义
消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。
根据相关文件规范的要求,在国内销售和生产的消毒类产品根据风险不同,实行分类管理。具体有哪些分类呢?别着急,马上为你介绍。
B消毒产品分类
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下:
类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、剂和器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和效果化学指示物。
(注:高水平消毒剂:是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等,对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用,达到高水平消毒要求的消毒剂。)
第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂等。
(注:抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率90%(杀灭对数值1.0);抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。)
第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全 有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
(特殊情况:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。)
C消毒产品审批和备案规定
1、需要行政审批(即常说的消字号批件)
2、需要获得安全评价报告备案凭证
和第二类消毒产品先做好安全评价报告,并向省级门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)
04备案要求及说明
备案要求:
类,第二类消毒产品上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级门备案。由省级门对卫生安全评价报告进行形式审查。
评价包含内容:
卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书,检验报告(含结论)、企业标准或质量标准,国产产品生产企业卫生许可资质,进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中、消毒剂、生物指示物,化学指示物,带有标识的物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
检验要求:
新的法规完善和规范了检验项目,对送检样品、检验方法,检验结论等均提出了明确要求。
在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)
申请备案的,应按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要专门的授权)
对延续备案的,在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒()剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验,消毒()器械检验项目为主要因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内监督抽检合格的检验项目可不再做。
有效期:
卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价长期有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期满后,应当重新进行卫生安全评价和备案。
小知识:消毒产品不属于医疗器械,归门主管,不是药监局管理的,这个是很多朋友经常搞混的事情,抗(抑)菌制剂大类也是划分到消毒产品里面的,比如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝胶、抑菌喷剂等等都是。
产品外包装书写内容应严格遵守相关规定,不能违反广告法等相关法律条款。
切记不能添加西药和成分,禁止违法添加!
消字号产品代表什么意思
消字号产品其实在市场上有很多,有些正规,也有些不正规的,不正规的就是不具备,却打着消字号的幌子来照样撞,现在很多地方都不允许消字号的过度宣传。下面,我们来看看消字号和械字号产品哪个好相关介绍吧!
消字号产品英文名Disinfection Product Number,是经过地方门审核批准的卫生批号产品,这种产品一般不具备的,属于卫生消毒用品的范畴内,进行检测的话,它主要就是具有的作用,说,它只有消毒功能而没有治果,正常情况下这类产品的生产企业和经营企业,不应该对此类产品做过于有效类的宣传。而消字号的文号格式为“(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第xxxx号”。
宁夏什么是消字号?为什么要申报消字号?消字号申报流程
2024-11-29 07:55 1次- 发布企业
- 西安韵华药业-食消健字号申报来料加工商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第4年主体名称:西安韵华药业有限公司组织机构代码:91610103MA6TXHAE9A
- 报价
- 请来电询价
- 品牌
- 杰东
- 服务范围
- 全国
- 规格
- "可按客户要求定制
- 关键词
- 中医秘方上市流通消字 健字号批文批号代办-贴牌加工
- 所在地
- 陕西省西安市碑林区长安北路14号西安国际奥林匹克中心广场A座1幢1单元12010-19室
- 联系电话
- 17788130058
- 手机
- 18539957385
- 业务经理
- 高九红 请说明来自顺企网,优惠更多
成立日期 | 2016年01月27日 | ||
法定代表人 | 张利剑 | ||
注册资本 | 1000 | ||
主营产品 | 可来料加工生产厂家,卫健委健字号、消字号、食字号、院内制剂、械字号、妆字号批号申报,建净化厂房 | ||
公司简介 | 西安韵华隶属于北京杰东科技,是一家集生物技术研发、医药技术研究、技术服务、技术转让的多元化企业。为了落实国家大健康产业的主导精神,西安韵华依据中医药产业政策,多渠道、多形式的在全国范围内开展了为中医药企业解决产品上市合法化的问题;致力于创造高效、快捷的批文申报流程。主要提供:保健食品号、化妆品号、保健用品号、消毒产品号、药食同源食字号、医疗器械号的申报以及办理国药准字号的咨询服务,另外还可以为客户 ... |
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