标准适用范围
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
―解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
―支持或维持生命；
―妊娠控制；
—医疗器械的消毒；
—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
| 成立日期 | 2005年08月01日 | ||
| 法定代表人 | 杨老师 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | ISO9001，ISO45001，ISO14001，ISO22000，HACCP认证咨询，企业管理咨询，咨询策划服务 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目：企业管理策划、咨询；认证咨询；计算机软件的研发、销售及技术服务；电子产品及软件的研发、销售及技术服务。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动) | ||
| 公司简介 | 西安友邦企业管理咨询有限公司（英文标志UOBON）成立于2005年，公司以“为客户提供高效、专业、务实的咨询为目标！”先后为省内外2000余家（详见网站客户名录及公开文件附页）企业进行了体系类、产品类认证的咨询工作。并帮助企业顺利取得相关认证证书。公司设有市场部、咨询部、技术专家部等职能部门。公司汇集了行业内一流的咨询专家，现有专职的注册高级审核员29人、审核员37人、实习审核员43人、兼职的级别 ... | ||