渭滨区-三类医疗器械经营许可证办理需要材料？办理方法技巧！

一、三类医疗器械经营许可证办理需要材料

1、营业执照副本原件。

2、法人、企业负责人身份和毕业证原件。

3、质量管理人或主管检验师身份证和毕业证原件、或职称证明原件、简历、离职证明等。

4、办公室、库房房产证、租赁合同复印件。

5、公司座机，邮箱，手机，公章，经营范围。

6、法人、企业负责人、质量管理人、采购、销售、库管人员二甲以

上医院体检报告(三类需要)

7、医疗器械进销存软件(三类需要)

二、办理三类医疗器械许可证所需要满足的条件：

　　1.经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米;经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于60平米。

　　2.经营第三类医疗器械的(隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。