新用户网上申领医疗器械经营备案流程！

一、登录

（一）新用户注册

1.打开浏览器，搜索进入国家药品监督管理局主页。网址：xx

2.滑到主页的Zui下方，点击进入“网上办事大厅”，浏览器自动跳转进入网上办事大厅主页(网址：xx)。

3.点击页面右上方【登陆】按钮，打开法人登录界面。

4.如果未注册，点击【还没账号？去注册】链接，进入法人注册界面。

5.进入法人注册页面后，按要求填写相关内容。注册一共分为两步，第一步填写认证信息，第二步创建用户信息，提交注册信息后完成注册。在第一步填写认证信息的时候，按企业营业执照上的信息准确填写，请选择正确的企业类型，填写真实有效的企业名称、统一社会信用代码、法定代表人姓名、法定代表人证件等信息。填写完成后点击【开始认证】。

6.认证通过后进入第二步创建用户信息界面，按照网上办事大厅的要求设置用户名和密码。点击【确认注册】按钮，完成注册。

（二）登陆医疗器械地方行政许可（备案）信息系统,授权绑定账号

1. 账号注册成功后点击【进入服务事项】。

2.点击页面右上方【登陆】按钮进行登录。

3.点击【其他服务】。

4.找到【医疗器械地方行政许可（备案）信息系统】，点击【在线办理】。

5.仔细阅读弹出提示后，点击【下一步】。办理过程中遇到问题可以咨询提示信息里相应的邮箱、QQ群聊。

6.点击【直接授权创建新的账号】按钮，完成邮箱授权绑定。注意：同一邮箱号不可绑定两个法人用户，且绑定后无法主动解绑。

7.弹出提示后点击【确定】，授权绑定成功，点击【确定】，进入【医疗器械地方行政许可（备案）信息系统】企业端首页。

二、申报信息填报

1. 企业首次登录系统，在正式办理业务之前，需要先维护企业基本信息。仔细阅读弹出提示信息后，点击【确定】。

2.在页面左侧引导栏找到【基本信息维护】中的【企业信息维护】，企业根据实际情况，补充完善基本信息、自行生产地址信息、委托生产地址信息等内容。在办理相关业务时，已维护的企业信息会被自动填充到业务表单对应字段中。信息维护完成后点击【保存】。

3.返回系统首页，找到【企业申报入口】下方的【经营备案业务】，点击进入。

4.点击【新建经营备案申请】，进入信息填报页面。

5.首次申请时需选择归属地，点击对话框右侧的“小三角”，将归属地选在【西安市】，对于变更、补发、注销等业务默认使用首次申请时选择的归属地。选择而完毕后点击【确定】。

6.《医疗器械经营备案申请表》封面。系统自动生成信息。

7.填写《医疗器械经营备案申请表》【第一页】。【成立日期】、【住所】、【经营场所】、【营业期限】应与营业执照上的内容一致；【经营方式】只可选择“零售”；【注册资本】单体药店根据营业执照上的注册资本填写，连锁药店分店写“0”；【邮编】014400；【库房地址】如没有库房无需填写。

8.点击【选择】按钮，选择经营范围，根据企业经营的实际情况填写。

9.填写人员情况，姓名、身份证号、职务、学历、职称等，注：填写法定代表人一栏时，单体药店按营业执照上的法定代表人填写，连锁药店分店在法定代表人姓名栏填写三个星号“***”，后续信息无需填写。如下图所示：

10.填写《医疗器械经营许可申请表》【第二页】。填写完毕并确认信息无误后点击【暂存】。

11.暂存后出现【打印申请表】按钮，将申请表下载打印为纸质版，法定代表人签字加盖公章后扫描成PDF格式的文件。

12.进入“附件列表”，点击【选择文件】上传电子材料。加红星号为必需项，上传文件要求PDF，Zui大限制为10M。材料全部上传完成后，点击右下角的【提交】。

13.将受理部门选择为【西安市市场监督管理局】。点击【确定】。

14.业务提交后可在【生产经营许可备案业务】下【正在办的申请】中查看业务状态。可在【处理记录】中查看具体进程。

三、领取医疗器械经营许可证

我们的工作人员会在1个工作日内进行业务审核，审核通过，显示Zui新状态为【已制证】，出证后工作人员会电话通知经办人，经办人可到市场监管部门窗口领取医疗器械经营备案凭证。