分公司在未获得医疗器械经营备案或许可的情况，能否开展医疗器械经营活动？

      某医疗器械分公司在未获得医疗器械经营备案或许可的情况，能否以自己名义或者借用总公司资质开展医疗器械经营活动？

答复：

     基于目前背景事实和中国现行法律规定及监管意见，倾向于：基于医疗器械的类别，某医疗器械分公司应以自己的名义获得医疗器械经营备案凭证或许可资质后开展医疗器械经营活动。具体分析相见下文。

1.  法律规定

    根据相关法律规定，分公司是指公司在其住外设立的从事经营活动的机构。分公司需要对其名称、营业场所、负责人、经营范围等信息另行登记,并取得独立的《营业执照》。某医疗器械分公司作为总公司的分支机构，不具有独立法人资格，但有独立营业场所和公司《营业执照》。

      以二类医疗器械为例，《医疗器械监督管理条例(2021修订)》明确规定，从事医疗器械经营活动，应有与经营规模和范围相适应的经营场所和贮存条件，经营二类医疗器械应向所在地设区的市的药监局(“主管部门”)经营备案，并提交(i)营业执照复印件，(ii)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件等文件。《医疗器械经营监督管理办法(2017年修订)》(“《办法》”)还明确，新设立独立经营场所的，应单独申请医疗器械经营备案。我们理解，某医疗器械分公司属于总公司新设立的独立经营场所，需满足二类医疗器械经营条件和在该分公司所在区主管部门进行经营备案。

     如某医疗器械分公司未进行前述经营备案，仅依附总公司现有备案凭证从事该类医疗器械经营，公司和某医疗器械分公司可能存在违规风险。(i)如某医疗器械分公司通过公司现有医疗器械经营备案凭证开展医疗器械经营活动，实际上意味着对该备案凭证内容进行了变更。《办法》第23条明确，医疗器械经营备案凭证中企业名称、经营场所、库房地址等备案事项发生变化的，应及时变更备案。以某医疗器械分公司名义从事医疗器械经营且未办理贵司二类医疗器械备案证明中经营场所或库房地址等备案事项变更，即意味着总公司对医疗器械经营场所或库房地址进行了擅自变更，将面临责令改正、罚款等xingzhengchufa。(ii)如某医疗器械分公司未进行医疗器械经营备案即以自己名义从事医疗器械经营活动，将面临责令改正、没收违法经营医疗器械、罚款等xingzhengchufa，某医疗器械分公司直接责任人被予以没收违法所得、罚款、禁止从事医疗器械经营活动等处罚。

2.  监管意见

     经与西安市药监局医疗器械经营备案受理机关联系，分公司在内的机构主体在西安市经营二类医疗器械需要依据《西安市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求，在分公司注册地所在区主管部门申请医疗器械经营备案，且需满足经营场所和库房地址等条件要求。根据西安市一网通办官网平台第二类医疗器械经营备案事项办理指南明确，西安分公司作为分支机构可以申请对应医疗器械经营备案证。

经与西安市药监局医疗器械经营监管机关联系，对于未办理医疗器械经营备案擅自从事医疗器械经营活动的企业，将面临前述分析的监管风险。