站在了春运的风口之上，医疗器械在短期刚需用品权重上面顺水推舟又再加码。医疗器械用品Zui受资本追捧的无非是核酸检测试剂，一次性医用口罩以及医用红外额温枪。当然也有很多具有发展潜力的医疗器械产品值得关注，包括可穿戴医疗器械，无针注射器，3D打印医疗器械等等。无论选择卖什么类型的医疗器械产品，都要有相应的医疗器械经营资质，我国主要有两种级别的医疗器械资质，一种是经营备案凭证，一种是医疗器械经营许可证。这篇文章就重点介绍西安医疗器械经营备案流程以及办理条件中的疑难点。
1、医疗器械采购和销售企业的人员要求是什么？
医疗器械按照重要程度分三个等级，其中第三类医疗器械要求的安全系数Zui高，二类相对要求偏低，企业负责人和法人可以是同一人，西安药监局对学历和从业经验没有明确的要求，有一点是需要注意的，那就是三年内不能有严重的失信行为，否则不能担任医疗器械公司的法人。西安医疗器械经营备案流程中一个重要的岗位就是质量负责人，中专学历、初中学历和高中学历没有医疗器械中级职称的都已经被撇除在外，不能担任医疗器械经营企业的质量负责人，西安药监局要求至少要大专及以上学历，或者有相关的中级职称，zuihao有三年以上的相关从业经验。
2、办理西安医疗器械经营备案流程中需要提交的材料是什么？
除了上面我们说到相关人员的学历材料和履历资料之外，还需要提供经营医疗器械产品的所属医疗器械分类目录里面的代码清单，以及需要提供医疗器械经营企业的工作程序和管理制度，还有经营场地的设备清单，营业执照复印件等等。申请西安医疗器械经营备案流程中，并不需要进行现场核查仓库等场地情况，办理材料一定要做得比较仔细，因为材料作假或者不规范是会被打回来，甚至直接取消申请资格的。办理材料已经要做得足够严谨，现在药监局已经并入到市场监督管理局，办理材料作假被发现是会直接影响到工商层面的。
3、西安医疗器械经营备案条件中对于场地有什么具体的要求？
实际操作中，有一些医疗器械网络销售的店铺是不涉及存储医疗器械产品的，而是由生产企业直接发货的，现在西安药监局要求经营医疗器械产品，都要有自己的仓库场地，在提交的场地平面图上面要体现出仓库的不同属性出来，包括不合格区，待检区等等。这也是办理过程中的经验之谈。
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