西安康易达物流无限公司标准制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节进程中的基本操作要求，规则了有关温湿度控制、温湿度监测、设备设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理体系。
1 冷藏药品。指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。
2 冷处。指温度契合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规则外，生物制品
应在2～8℃避光贮藏、运输。
3 冷冻。指温度契合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
4 冷链。指冷藏药品等温度敏感性药品，从消费企业成品库到运用前的整个储存、流经进程都必需处于规则的温度环境下，以保证药质量量的特殊供应链管理系统。
5 控温系统。控温系统包括自动控温系统和自动控温系统。自动控温系统是指带无机电仪表元器件控制温度的设备设备，经过顺序运转来调理、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。自动控温系统是指经过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。
6 冷链验证主方案。指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处置）贮藏、运输进程、设备设备和计算机系统等的形状、职责、效果中止验证的方案。包括确认方案可行性和按方案实施验证，必要时可中止再验证等。7 验证。指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输进程触及的设备设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的功用形状、效果和人员职责中止有文件证明的一系列活动。包括验证主方案、验证方案、验证原始记载、验证报告、验证及实施验证进程中构成的其它文档或材料。
二、西安康易达冷链物流的要求
1 冷藏药品消费企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输进程的温湿度动摇性数据；供应商、冷链物流商应向销售商提供冷藏药品消费企业出具的温湿度动摇性数据。
2 冷藏药品消费、运营、运用单位以及承担冷藏药品冷链物流贮藏、运输温度不断控制在规则的范围内。的企业需求配置可靠的设备设备和运输条件来保证冷藏药品从消费出厂到运用前的
3冷链系统触及的设备设备及运输途径等均须经过验证、确认和赞同后方可投入运用；设备设备及运输途径需求中止变卦的，则须中止验证、确认和赞同后方可运用。
4 触及冷藏药品消费、运营、运用单位以及承担冷藏药品冷链物流商须树立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处置预案等。
