化药 中药研发申报备案服务机构
更新:2025-01-31 07:00 编号:10515989 发布IP:124.114.178.70 浏览:111次详细介绍
随着科技的发展,药物研究方面包含了仿制药、生物类似药、创新药等,药品的不断丰富对人类生命健康安全提供了有效的保障。药物研发一直是药企的难点,能够找到一家可信赖的CRO企业是药企可持续发展的关键。国联提供仿制药研发、药品质量控制、药品的毒理生物安全性评价、注册申报等服务。
针对药品生产企业在化药研发过程中产生的痛点,进行专项服务。 国联资质齐全,专家资源丰富,价格低,周期短、服务响应快,技术咨询定制化服务。并且提供各项增值服务,帮助客户进行化药研发,实现控制风险、缩短周期、保证质量的重要目的。
适用范围:药企关于化药的研发与上市
检测对象 | 检测内容 | 检测标准 |
仿制药研发 | 药物的处方工艺开发 | 《中华⼈⺠共和国药典》 等各类标准 |
药品质量控制 | 含量检测、杂质研究、理化检测、药品基因毒性杂质分析、药品稳定性研究 | |
药品的毒理生物安全性评价 |
通过实验室研究和动物体外系统对治疗药物的安全性进行评估,如一般毒性、遗传毒性和局部毒性的研究,病理组织学研究,生殖毒性试验,遗传毒性研究,安全药理学研究,毒性和安全性生物标志物的研究等内容
| |
注册申报 | 依据国家审批标准,提供针对开发药物的注册申报服务 |
中药开发研究是一项庞大的系统工程,需要多个专业、部门的整体协作,众多学科的相互渗透与融合,从新药研究到申报注册涉及广泛,周期长、内容复杂。找到一家专业的服务企业能够降低研发风险和成本,也是保障民众药物安全的重要抓手。国联提供院内制剂的研发及备案、中药配方颗粒研究及申报备案、经典名方的研究开发与注册申报、中药改良及注册申报、中药新药研究等各项服务。
针对药品生产企业在中药研发过程中产生的痛点,进行专项服务。 国联资质齐全,专家资源丰富,价格低,周期短、服务响应快,技术咨询定制化服务。并且提供各项增值服务,帮助客户进行中药研发,实现控制风险、缩短周期、保证质量的重要目的。
适用范围:药企关于中药的研发与上市
检测对象 | 检测内容 | 检测标准 |
院内制剂的研发及备案 | 院内制剂新产品研究申报、院内制剂再注册 | 《中华⼈⺠共和国药典》 《中药配⽅颗粒质量控制与标准制定技术要求》 《中药经典名⽅复⽅制剂简化注册审批管理规定》 等各类标准 |
中药配方颗粒研究及申报备案 | 中药配方颗粒技术研究、配方颗粒质量标准提高 | |
经典名方的研究开发与注册申报 | 经典名方制备工艺研究(工艺路线研究、制剂研究)、质量标准研究(性状、鉴别、检查、含量测定)、稳定性研究(室温稳定试验和加速稳定性试验) | |
中药改良及注册申报 | 中药制备工艺的变更研究、中药质量标准的修订、改良型新药的研究与注册申报 | |
中药新药研究 | 中药复方制剂研究、从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂研究、新药材(含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材)及其制剂研究 |
成立日期 | 2011年12月21日 | ||
法定代表人 | 杨增军 | ||
注册资本 | 6522 | ||
主营产品 | 食品检测,材料检测,油品检测,环境检测,化工检测,水质检测 | ||
经营范围 | 一般项目:网络技术服务;自然科学研究和试验发展;医学研究和试验发展;计量技术服务;标准化服务;环境保护监测;水环境污染防治服务;大气污染治理;固体废物治理;土壤污染治理与修复服务;生态恢复及生态保护服务(除环境质量监测、污染源检查服务)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:检验检测服务;安全评价业务;认证服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。 | ||
公司简介 | 西安国联质量检测技术股份有限公司——法定综合性第三方检验检测认证机构,2021年中国产业资本研究组织的中国TIC机构50强评选中,位列第22位。集团成立于2011年,总部位于古都西安,在全国拥有超过30000㎡实验室,700+专业技术人员。经过10多年发展,国联质检的服务能力已经覆盖42个领域、121个大类、8000余个参数,合作客户超过10万+,累计出具报告60万余份,业务范围覆盖检验检测、绿色 ... |
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