流程与时限
| 申请 | 准备好申请材料之后，到办事大厅窗口递交材料（需在省药监局官网上查询递交的资料要求，是否需要进行网上预约，是否可以网上递交材料，以及材料的格式要求。） |
| 受理 | 申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请； 申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； 申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。 |
| 审查 | 设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 |
| 颁证 | 符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证； 不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 |
| 送达 | 取证《医疗器械经营许可证》。 |
医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。
药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
