医疗器械经营许可证如何变更？
更新：2025-01-16 07:00 编号：26908888 发布IP：36.113.120.48 浏览：62次
- 发布企业
- 陕西锦强企业管理有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：陕西锦强企业管理有限公司组织机构代码：91610125MAD53XMYXM
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- 1-3天
- 服务优势
- 出证快
- 关键词
- 医疗器械经营许可证,第二类医疗器械,第三类医疗器械许可证,医疗器械经营备案,医疗器械备案资料
- 所在地
- 陕西省西安市鄠邑区甘亭街道崇立·嶺秀城6号楼2单元20202室
- 手机
- 17792408819
- 联系人
- 田梦 请说明来自顺企网，优惠更多
详细介绍
许可事项变更
医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。
1、 登记事项变更
经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的除外，其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。
2、材料清单
具体递交材料以原发证部门的要求为主。以上海局为例：
| 材料名称 | 材料类型 | 材料形式 |
| 《上海市医疗器械经营许可及（或）备案凭证（变更）申请表》 | 原件 | 电子 |
| 《医疗器械经营许可证》原件 《第二类医疗器械经营备案凭证》原件（如有） | 原件和复印件 | 电子 |
| 企业营业执照（分支机构需提交总公司营业执照） | 原件和复印件 | 电子 |
| 【人员】①法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简历；②企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名）；③企业员工花名册，部门设置说明。(二类备案仅零售19个品种，该项仅提供①） | 原件和复印件 | 电子 |
| 【经营范围、经营方式说明】产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件加盖供应商公章（二类备案仅零售19个品种，提交注册证复印件）；经营方式情况说明； | 原件和复印件 | 电子 |
| 【场地】①自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议；②委托贮存：a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件（加盖印章）；b)双方签定的委托储运协议、协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（内容至少包含：产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）。 | 原件和复印件 | 电子 |
| 【经营场所、库房地址】①地理位置图（可网络地图截取）；②外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；③设施、设备目录 | 原件和复印件 | 电子 |
| 【自查报告】(法人签字并盖公章)：变更/延续/补发：上一年度自查报告（自查报告系统自动打印，当年新开当年变更无此项） | 原件和复印件 | 电子 |
| 【其他】 【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件;【诊断试剂】检验学相关人员2人以上（含2人）身份证明、学历或职称证明复印件,工作经历证明原件。【融资租赁】①金融租赁公司：金融许可证明；②融资租赁公司：取得许可或者试点资格的批准文件、或外商投资企业设立备案回执、或注册地所在区融资租赁行业管理部门出具的监管意见。【二类仅零售19个品种】备案承诺书； | 原件和复印件 | 电子 |
| 法定代表人 | 田经理 | ||
| 注册资本 | 50 | ||
| 主营产品 | 医疗器械经营许可证代办，劳务派遣经营许可证代办，人力资源许可证代办，海关备案代办，进出口权备案，验资报告及各类许可证代办，企业进出口经营权备案、企业财务咨询及代办、工商办理和公司注册等 | ||
| 经营范围 | 一般项目:企业管理;企业管理咨询;市场主体登记注册代理;财务咨询;税务服务;商务代 理代办服务;信息技术咨询服务。(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活 动)许可项目:代理记账。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动， | ||
| 公司简介 | 我们公司专注于商业服务,商务服务,许可类资质，建筑类资质办理，注册资金为人民币10万元,雇员数量为11--30人，年营业额为：人民币150万元，我们的主营业务有：各类许可证代办，公司出具验资报告，公司各类许可证，企业进出口经营权备案、企业财务咨询及代办、工商办理和公司注册等，我们是服务型公司,如果您有任何问题可以联系我。下面是我们公司的一些产品信息，您可以参考，同时更多信息也可以联系我的电话。公司 ... | ||
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