二类医疗器械经营备案流程主要包括以下几个步骤:
准备资料。企业需要准备齐备案所需的各种资料,包括企业的注册信息、医疗器械的生产、销售等信息,并在备案网站上进行在线填报。
审核资料。备案机构在收到企业的备案申请后,会核对申请资料的真实性和完整性,确认材料无误后视情况安排现场核查。
现场核查。备案机构会根据备案的不同类型以及备案材料的不同内容,决定是否安排到场核查,如需现场核查,企业应配合并按要求提供相关资料。
备案审核。备案机构在审核过程中,如发现申请材料不符合要求,将要求企业重新提交申请并进行修改。
备案公示。备案申请顺利通过后,备案机构会将备案信息在备案公示系统内进行公示。
领取备案证书。企业在备案通过并公示后,应当及时到备案机构领取备案证书,以便日后正常开展生产、销售等业务。
需要注意的是,申请材料包括但不限于第二类医疗器械经营备案申请表、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明、企业组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、经营设施、设备目录、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等,并提供经办人身份证复印件)、对所提交资料真实性声明等。