一次性使用无菌注射器,输液器等三类医疗器械许可证专业代办

解：一次性注射器属于几类医疗器械

答：属于三类医疗器械。

        三类医疗器械用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀。彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

一、注射器的组成        

      1、普通注射器的结构一般包含有：乳头、空筒（包含刻度线）、活塞、活塞轴、活塞柄。

       2、针头的结构为：针尖、针梗、针栓。

      3、一次性注射器分三件式和两件式，三件式结构为芯杆、胶塞、外套三件及注射针、外包装组成，两件式结构是芯杆，外套及注射针、外包装组成。

二、注射器的基本信息

             注射器的出现是医疗用具领域一次划时代的革命。用针头抽取、注入气体或液体的这个过程叫作注射。注射器由前端带有小孔的针筒以及与之匹配的活塞芯杆组成，用来将少量的液体或其注入到其它方法无法接近的区域或者从那些地方抽出，在芯杆拔出的时候液体或者气体从针筒前端小孔吸入，在芯杆推入时将液体或者气体挤出。

注射器可以用于医疗设备、容器、如有些色谱法中的科学仪器穿过橡胶隔膜注射。将气体注射到血管中将会导致空气栓塞。从注射器中去除空气以避免栓塞的办法是将注射器倒置、轻轻敲打、在注射到血流之前挤出一点儿液体。

也可以在烹调肉食的时候用注射器往肉内注入一些汁液以改善味道及质地，或者在烘焙时注入到糕点中。注射器也可以将墨水加注到墨盒中。

一般使用2毫升、5毫升、10毫升或20毫升注射器，偶用50毫升或100毫升，皮内注射则用1毫升注射器。

注射器针筒可以是塑料也可以是玻璃制成的，并且通常上面都有表示注射器中液体体积的刻度指示。玻璃注射器可以用高压灭菌器进行消毒，因为塑料注射器的处理成本较低，现代医疗注射器多数是用塑料制成的，这也减小了血液传播疾病的风险。在静脉注射毒品的吸毒者中疾病的传播尤其是HIV与肝炎的传播与针头和注射器的重复使用有关。

三、办理三类医疗器械经营许可证条件

       医疗器械申请的资料

       1,公司的营业执照

        2,公司的公章

       3医疗器械人员的毕业证身份证，质量负责人和企业负责人，还有一名计算机的人，存储人员。

        4,场地相关的证明文件（房产证租赁协议，场地协议）仓库在一起可以不用。

       5,进销存软件（医疗器械质量管理体系）

       6,相关人员的shebao证明和体检报告。

申请条件

     1,申请医疗器械重要的就是相关的人员和场地，你要有符合条件的经营场所，也就是办公室，面积也是有一定的要求，实用面积不用低于25平。

    2,要经营场所还要仓库，也就是储存医疗器械产品的仓库。这个也是有一定的要求的，就是里面的一些设备要有，货架，空调，防爆灯等等，实用面积好也不要低于25平

    3,就是相关的人员，做医疗器械经营许可证一定要质量负责人，并且是本科毕业医学相关，有3年以上临床经验，如果取得职称好。有了质量负责人还有有企业负责人。

五、生产申请条件

       第二类、第三类医疗器械生产企业的，应提交以下资料申请：

1、营业执照复印件；

2、组织机构代码证复印件；

3、所生产医疗器械的注册证；

4、产品技术要求复印件；

5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

8、生产场地的证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人(物)流走向；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；

9、主要生产设备和检验设备目录；

10、质量手册和程序文件，内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定；

11、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

12、经办人授权证明；

13、其他证明资料。