二类医疗器械经营场所条件有哪些?

更新:2024-05-19 07:30 发布者IP:1.80.191.124 浏览:0次
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陕西锦强企业管理有限公司商铺
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陕西锦强企业管理有限公司
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91610125MAD53XMYXM
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关键词
医疗器械经营许可证,第二类医疗器械,二类医疗器械经营场所,医疗器械经营备案,医疗器械备案资料
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陕西省西安市鄠邑区甘亭街道崇立·嶺秀城6号楼2单元20202室
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17792408819
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田梦  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

二类医疗器械经营场所的条件如下:

  1. 设施配备。经营场所应具备与经营规模相适应的仓储设施,仓储区域应合理分区,例如一次性使用医疗器械、消毒灭菌设备等区域。还应配备相应的验收、养护、保管等设施,如恒温恒湿设备、冷藏设备。办公和通讯设备也应完备,以保证业务有效运行。

  2. 布局设计。经营场所的布局应合理,避免不同类型医疗器械的存放区域相互影响。应有明确的办公区域、仓储区域、验收区域等,避免混淆。地面、墙壁、顶棚等应平整、易清洁。

  3. 环境要求。经营场所应保持干燥、通风,控制温度和湿度,特别是冷藏设备需要保持恒温。还应采取防虫、防鼠等措施。

  4. 其他要求。经营场所应具有合法手续,遵守相关法规和规定。还应建立健全的质量管理制度,确保医疗器械的安全有效和质量可控。

  5. 经营方式对场地要求。如果经营方式是零售,则必须有经营场所,可以没有仓库;批发则必须有仓库,可以没有经营场所;批零兼营则必须有仓库和经营场所。仓库和经营场所的面积应与经营规模和范围相适应。

  6. 办公和仓库面积。办公面积通常不少于40至50平方米,仓库面积不少于50平方米,具体要求可能根据地区和具体情况有所变化。

  7. 特殊要求。对于含一次性耗材的经营,办公地址和仓库面积总和不能低于150平方米;涉及体外诊断试剂的经营,冷库容积不少于20平方米。

此外,企业负责人应具备相关的学历和工作经验,企业从业人员应具备相应的技能和职业资格证书。


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经营范围一般项目:企业管理;企业管理咨询;市场主体登记注册代理;财务咨询;税务服务;商务代 理代办服务;信息技术咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活 动)许可项目:代理记账。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,
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