【基础知识】史上Zui全第二类医疗器械经营备案的办理要求

   大家应先明白医疗器械的分类，医疗器械分为三大类，一类医疗器械只需要营业执照，二类医疗器械需要备案证，三类则需要办理经营许可证了。本文我们重点了解一下第二类医疗器械备案的办理要求。

　　一、第二类医疗器械经营备案按经营范围分类

　　1、含体外诊断试剂（6840含）

　　2、不含体外诊断试剂（6840不含）

　　二、办理第二类医疗器械经营备案的地址要求

　　1、办公面积不少50平方；（工业或商业用房）；

　　2、仓库面积不少于50平方（不含体外诊断试剂）和100平方（含体外诊断试剂）；

　　注：

　　1、经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内，且必须是工业或商业用房；

　　2、办公和仓库必须隔离开来，这里的隔离指的是两个全封闭的空间，须用门隔断；可以是前后隔断，也可以是上下楼隔断，但必须是两个密闭空间。

　　三、第二类医疗器械经营备案人员要求

　　1、含体外诊断试剂人员要求：法人、企业负责人、质量负责人、主管检验师、验收人员、售后人员各一人，普通人员4人，共10人。

　　2、不含体外诊断试剂人员要求：法人、企业负责人、质量负责人、普通人员7人，共10人。

　　注：

　　1、法人：不限学历，如果法人大专以上学历，可以兼任企业负责人；

　　2、企业负责人：不限学历，限；

　　3、质量负责人：需医学相关，本科毕业三年；

　　4、主管检验师： 本科+中级以上职称 或 大专以上学历+中级检验学；

　　5、验收人员、销售人员：检验学毕业；

　　6、普通人员：只限，不限学历。

　　四、第二类医疗器械经营备案材料要求

　　1、申请表格；

　　2、企业营业执照复印件；

　　3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

　　4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）；

　　5、商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明；

　　6、经营设施和设备目录；

　　7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8、其他证明材料。

　　五、第二类医疗器械经营备案办理时间

　　办理二类医疗器械经营备案时间在3-7个工作日。

　六、第二类医疗器械经营备案软件要求

　　GSP软件：不论是二类还是三类，只要是经营类企业都需要GSP软件。

　七、做体外诊断试剂，必须建立冷冻仓库，有何要求：

　　1、冷库体积不小于20立方；

　　2、发票上含7项内容，在这不做过多阐述；

　　3、谨慎所在区域雷区，以飞速度所在郑州市为例，金水区、郑东新区、经开区审核非常严，郑东新区甚至要求有通电的备用发电机；

　　4、要有保温箱，起到一个转移的功能；（体外诊断试剂从冷库放到保温箱，保温箱放到冷藏车。）

　　5、公司名下须有冷藏车；

　　6、须做冷链认证；（做认证目的：证明冷库在多长时间内能达到5°C - 8°C，必须通过第三方认证。）

　　7、冷库验收。（包括资料、原件等等）

　　八、第二类医疗器械经营备案锦强企业报价

　　以上就是陕西锦强整理的史上全的第二类医疗器械经营备案的办理要求，据统计部门的不完整统计，在上述条件都提供的情况下，客户自己办理二类医疗器械经营备案花费在4-6万，经常办理的不完整。陕西锦强帮助条件都提供的客户，只收取服务费，价格在2-3万不等。针对什么条件都不提供的情况，二类医疗器械含体外诊断试剂，锦强企业的报价在7万。如果您觉得锦强企业的报价不合理，关于具体各方面的收费价位，您可以咨询我们的在线客服。