大家应先明白医疗器械的分类，医疗器械分为三大类，一类医疗器械只需要营业执照，二类医疗器械需要备案证，三类则需要办理经营许可证了。本文我们重点了解一下第二类医疗器械备案的办理要求。
一、第二类医疗器械经营备案按经营范围分类
1、含体外诊断试剂（6840含）
2、不含体外诊断试剂（6840不含）
二、办理第二类医疗器械经营备案的地址要求
1、办公面积不少50平方；（工业或商业用房）；
2、仓库面积不少于50平方（不含体外诊断试剂）和100平方（含体外诊断试剂）；
注：
1、经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内，且必须是工业或商业用房；
2、办公和仓库必须隔离开来，这里的隔离指的是两个全封闭的空间，须用门隔断；可以是前后隔断，也可以是上下楼隔断，但必须是两个密闭空间。
三、第二类医疗器械经营备案人员要求
1、含体外诊断试剂人员要求：法人、企业负责人、质量负责人、主管检验师、验收人员、售后人员各一人，普通人员4人，共10人。
2、不含体外诊断试剂人员要求：法人、企业负责人、质量负责人、普通人员7人，共10人。
注：
1、法人：不限学历，如果法人大专以上学历，可以兼任企业负责人；
2、企业负责人：不限学历，限；
3、质量负责人：需医学相关，本科毕业三年；
4、主管检验师： 本科+中级以上职称 或 大专以上学历+中级检验学；
5、验收人员、销售人员：检验学毕业；
6、普通人员：只限，不限学历。
四、第二类医疗器械经营备案材料要求
1、申请表格；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）；
5、商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明；
6、经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、其他证明材料。
五、第二类医疗器械经营备案办理时间
办理二类医疗器械经营备案时间在3-7个工作日。
六、第二类医疗器械经营备案软件要求
GSP软件：不论是二类还是三类，只要是经营类企业都需要GSP软件。
七、做体外诊断试剂，必须建立冷冻仓库，有何要求：
1、冷库体积不小于20立方；
2、发票上含7项内容，在这不做过多阐述；
3、谨慎所在区域雷区，以飞速度所在郑州市为例，金水区、郑东新区、经开区审核非常严，郑东新区甚至要求有通电的备用发电机；
4、要有保温箱，起到一个转移的功能；（体外诊断试剂从冷库放到保温箱，保温箱放到冷藏车。）
5、公司名下须有冷藏车；
6、须做冷链认证；（做认证目的：证明冷库在多长时间内能达到5°C - 8°C，必须通过第三方认证。）
7、冷库验收。（包括资料、原件等等）
八、第二类医疗器械经营备案锦强企业报价
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