一、受理范围
主要陕西辖区内《第二类医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、统一社会信用代码、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址备案事项发生变化的。
二、审批条件
符合以下法律法规规定的企业 ：
《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条 ，第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。
1、申请材料
变更《第二类医疗器械经营备案凭证》应提交的资料
1.二类医疗器械经营备案经营范围变更
序号
材料名称
材料要求
材料必要性
来源渠道
1
医疗器械经营备案变更申请表
原件: 提供
复印件： 无需提供
是否电子材料： 提供
必要
申请人自备
2
二类医疗器械经营备案凭证原件
原件： 提供
复印件： 无需提供
是否电子材料： 提供
必要
市场监管部门核发
3
委托他人办理的提交授权委托书
原件： 提供
复印件： 无需提供
是否电子材料： 提供
必要
申请人自备
2二类医疗器械经营备案经营方式变更
序号
材料名称
材料要求
材料必要性
来源渠道
1
医疗器械经营备案变更申请表
原件： 提供
复印件： 无需提供
是否电子材料： 提供
必要
申请人自备
2
经营场所（库房）的地理位置图、平面图
原件： 提供
复印件： 无需提供
是否电子材料： 提供
必要
申请人自备
3
二类医疗器械经营备案凭证原件
原件： 提供
复印件： 无需提供
是否电子材料： 提供
必要
市场监管部门核发
4
委托他人办理的提交授权委托书
原件： 提供
复印件： 无需提供
是否电子材料： 提供
必要
申请人自备
3.二类医疗器械经营备案经营场所和库房地址变更
序号
材料名称
材料要求
材料必要性
来源渠道
1
医疗器械经营备案变更申请表
原件： 提供
复印件： 无需提供
是否电子材料： 提供
必要
申请人自备
2
经营场所（库房）的地理位置图、平面图
原件： 提供
复印件： 无需提供
是否电子材料： 提供
必要
申请人自备
3
房屋产权证明文件或租赁协议
原件： 无需提供
复印件： 提供
是否电子材料： 提供
必要
申请人自备
4
二类医疗器械经营备案凭证原件
原件： 提供
复印件： 无需提供
是否电子材料： 提供
必要
市场监管部门核发
5
委托他人办理的提交授权委托书
原件： 提供
复印件： 无需提供
是否电子材料： 提供
必要
申请人自备
4.二类医疗器械经营备案法定代表人和企业负责人变更
序号
材料名称
材料要求
材料必要性
来源渠道
1
医疗器械经营备案变更申请表
原件： 提供
复印件： 无需提供
是否电子材料： 提供
必要
申请人自备
2
法定代表人、企业负责人身份证明学历或职称相关材料复印件
原件： 提供
复印件： 无需提供
是否电子材料： 提供
必要
申请人自备
3
二类医疗器械经营备案凭证原件
原件： 提供
复印件： 无需提供
是否电子材料： 提供
必要
市场监管部门核发
4
委托他人办理的提交授权委托书
原件： 提供
复印件： 无需提供
是否电子材料： 提供
必要
申请人自备
5.二类医疗器械经营备案企业名称和住所变更
序号
材料名称
材料要求
材料必要性
来源渠道
1
医疗器械经营备案变更申请表
原件： 提供
复印件： 无需提供
是否电子材料： 提供
必要
申请人自备
2
二类医疗器械经营备案凭证原件
原件： 提供
复印件： 无需提供
是否电子材料： 提供
必要
市场监管部门核发
3
委托他人办理的提交授权委托书
原件： 提供
复印件： 无需提供
是否电子材料： 提供
必要
申请人自备
三、审批时限
法定时限：1个工作日 （不含资料补正时间及技术审评时间）
承诺时限：1个工作日 （不含资料补正时间及技术审评时间）
四、审批结果及送达方式
审批结果：《第二类医疗器械经营备案凭证》
送达方式：直接窗口领取或选择邮寄的方式
