一、基本信息
事项名称：第二类医疗器械经营备案变更
事项类型：其他行政权力
基本编码：451072033003
行使层级：市级
是否本级行使：法定机关
实施主体：南宁市市场监督管理局
实施主体性质：法定机关
实施编码：11450100MB157759X003
业务办理项编码：无
权力来源：法定本级行使
服务对象：企业法人,非法人企业,其他组织
权限划分：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第四十一条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
行使内容：《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第二十四条 第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。
前置审批事项名称：第二类医疗器械经营备案
前置审批实施主体：南宁市市场监督管理局
是否容缺受理：否
容缺时限：无
容缺补正方式：无
办件类型：即办件
法定办结时限：5工作日
法定办结时限说明：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十五条备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
承诺办结时限：1工作日
承诺办结时限说明：无
办理形式：窗口办理,网上办理
移动端是否对接单点登录：否
移动端办理地址：无
计算机端是否对接单点登录：是
计算机端在线办理跳转地址：http://zwfw.gxzf.gov.cn/col/col26344/index.html
是否收费：否
到办事现场次数：0
必须现场办理原因说明：无
咨询方式：办证进度查询：南宁市良庆区玉洞大道33号南宁市民中心5楼B座“一窗综合服务区”窗口，办证进度查询电话：0771-3219009、0771-3221205、0771-3221256、0771-3221213、0771-3221253；业务咨询：市民中心D座6楼市场服务二科窗口， 业务咨询电话：0771-4953621
其他咨询方式：无
监督投诉方式：投诉电话：0771-3221234
其他监督投诉方式：无
办理公示：网上公示
年检或年审：不年检或年审
公示地址：公示网址：http://scjgj.nanning.gov.cn/yfxz/xzsp/
办理进度查询途径：网上查询
查询地址：查询网址：http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/member/login/tologin.do?gotourl=http%3A//zwfw.gxzf.gov.cn/gxzxsb/YjjSqtj/yjjtz.do?sxbm=TE45010010000000043451072033003
行政诉讼：1.公民、法人或者其他组织不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。复议机关逾期不作决定的，申请人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院提起诉讼。2.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。
行政复议：公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。
受理条件：《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第二十四条 第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。
审查方式及标准：标准如下：
（一）申请书（表）的审查标准
1.对申请人提交的申请书（表）及其相关材料进行完整性、准确性审核；
2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印，做到字迹清楚、文字规范、文面整洁。文书设定的栏目，应逐项填写完整、准确；
3.申请材料中的表格应使用guojibiaozhunA4型纸正面印制；
4.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章，没有单位印章的，应由其单位负责人签名。
（二）证明文件等复印件的审查标准
1.证明文件等材料应使用guojibiaozhunA4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订；
2.“证明文件”、“身份证复印件”等均为复印件，经申请人签名确认并注明日期，受理人员应现场核对复印件与原件是否一致；
3.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式；
4.复印材料应清晰可辨认；
5.包括营业执照在内的政府核发证照在有效期内；营业执照的营业范围包括医疗器械生产类别。
6.证明材料相关内容与申请书（表）保持一致。
（三）专业材料的审查标准
1.格式要求：一般使用guojibiaozhunA4型纸，图纸可使用A3型纸；字体不小于5号。
2.材料要求：专业材料相关内容与申请书保持一致；具备《医疗器械监督管理条例》第四十一条相关条件。
二、审查方式：网上申报。标准如下：
按照《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条提交申报材料。
计划生效日期：无
计划取消日期：无
窗口名称：“一窗综合服务区”窗口；
窗口电话：0771-3219009、0771-3221205、0771-3221256、0771-3221213、0771-3221253；
办理地点：南宁市良庆区玉洞大道33号南宁市民中心5楼B座“一窗综合服务区”窗口；
办理时间：工作日：上午9:00-12:00、下午13:00-17:00；
交通指引：1.可乘坐1路公交车（往东盟商贸城方向）到金海湾吉安路口公交车站下车，步行37米即可到达；2.可乘坐K9路公交车（往大学城方向）到金海湾吉安路可乘公交12路、15路、48路、220路车，在市民中心站下车，过人行天桥右转直行约150米即可到达；或乘南宁地铁1号线至南湖广场站下车C2出口转乘220路公交车至市民中心站下车，过人行天桥右转直行约150米即可到达；或乘南宁地铁2号线至玉洞站D出口，沿银海大道辅路直行约310米至玉洞公交站，转乘48路公交车在市民中心站下车，过人行天桥右转直行约150米即可到达。；
地图定位链接：https://ditu.so.com/?pid=12d075a66e763fa0。
设定依据1
法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》
依据文号：中华人民共和国国务院令第739号
条款号：第四十一条
颁布机关：中华人民共和国国务院
实施日期：2021-06-01
设定依据属性：行政法规
条款内容：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
设定依据2
法律法规名称：《医疗器械经营监督管理办法》
依据文号：国家市场监督管理总局令第54号
条款号：第二十四条
颁布机关：国家市场监督管理总局
实施日期：2022-05-01
设定依据属性：行政法规
条款内容：第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。
是否进驻政务大厅：是
通办范围：全市
是否有数量限制：否
数量限制：无数量限制
数量限制说明：无
是否证照分离：是
是否证照联办：否
改革方式：优化准入服务
审批结果类型：证照
审批结果名称：《第二类医疗器械经营备案凭证》
四办：马上办,网上办,一次办
是否智能审批：否
是否代办、帮办：否
是否支持预约办理：否
是否支持自助终端办理：否
是否支持网上支付：否
是否支持物流快递：否
送达付费方式：无
涉密或敏感：否
是否网办：是
网上办理深度：互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈,互联网电子证照反馈
网办地址：http://zwfw.gxzf.gov.cn/col/col26344/index.html
面向自然人事项主题分类：无
面向法人事项主题分类：设立变更
面向自然人地方特色主题分类：无
面向法人地方特色主题分类：无
是否涉及中介事项：否
是否有联办机构：否
乡镇街道名称：无
乡镇街道代码：无
村居社区名称：无
村居社区代码：无
需提交的申请材料
序号
材料名称
材料内容
来源渠道
材料必要性
要求提供材料的依据
1
变更经营方式的，还应提交经营方式变更情况说明
材料形式：电子
材料类型：原件
原件份数：1
复印件份数：0
申请人自备
来源说明：申请人自备
非必要
《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第十条，第二十四条
2
变更法定代表人应提交其身份证、毕业证或职业资格证书
材料形式：电子
材料类型：复印件
原件份数：0
复印件份数：1
zhengfubumen核发
来源说明：身份证来源渠道：公安部门；职业资格证书来源渠道：人社部门；毕业证来源渠道：有合法资质及等级的院校
非必要
《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第十条，第二十四条
3
变更企业名称的，还应提交变更后的营业执照
材料形式：电子
材料类型：复印件
原件份数：0
复印件份数：1
申请人自备
来源说明：市场监管部门核发
非必要
《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第十条，第二十四条
4
变更库房地址提交新地址位置图、平面图、房屋或租赁证明；设施及设备目录
材料形式：电子
材料类型：原件
原件份数：1
复印件份数：0
申请人自备
来源说明：申请人自备
非必要
《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第十条，第二十四条
5
变更经营场所住所提交新经营场所住所位置图、平面图、房屋或租赁证明；设施设备目录
材料形式：电子
材料类型：原件
原件份数：1
复印件份数：0
申请人自备
来源说明：申请人自备
非必要
《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第十条，第二十四条
6
变更企业负责人应提交其身份证、毕业证或职业资格证书；如非法人企业还应提交任免书
材料形式：电子
材料类型：复印件
原件份数：0
复印件份数：1
zhengfubumen核发
非必要
《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第十条，第二十四条
7
企业授权委托书
材料形式：电子
材料类型：原件
原件份数：1
复印件份数：0
申请人自备
来源说明：申请人自备
非必要
《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第十条，第二十四条
8
第二类医疗器械经营备案变更表
材料形式：电子
材料类型：原件
原件份数：1
复印件份数：0
申请人自备
来源说明：申请人登陆广西壮族自治区食品药品监督管理局网→政务服务→网上办事大厅→企业登录填写信息打印
必要
《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第十条，第二十四条
9
变更经营范围涉及经营场所、住所及库房面积增减的，应提交5、6的材料
材料形式：电子
材料类型：原件
原件份数：1
复印件份数：0
申请人自备
来源说明：申请人自备
非必要
《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第十条，第二十四条
问题：需要进行现场检查吗？
解答：《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第二十二条 必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。
常见错误示例：经营第一类医疗器械申请办理《医疗器械经营许可证》。