全面解析！第三类医疗器械许可证办理对仓储库房的具体要求？

第三方医疗器械仓储对于医械企业的重要性无需赘述，选择一个好的医疗器械库房不仅能够解决企业的仓储运输问题，还能为企业省去许多不必要的麻烦。那么，我们一起来看看对于三类医疗器械仓储有些什么要求吧？

一、三类医疗器械仓储对房屋性质的要求

对于三类医疗器械仓储，经营企业的“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致（“经营场所”应包含“住所”）；经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求。

二、医疗器械仓储对场地面积要求

1、经营植介入类产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，医疗器械仓储库房使用面积不得少于40平方米；

2、经营一次性无菌产品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，医疗器械仓储库房使用面积不得少于80平方米；

3、经营（零售）软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件；

4、经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的医疗器械仓储库房。

三、医疗器械仓储对外部环境要求

经营三类医疗器械必须具有相对独立的经营场所，保证周边环境整洁，医疗器械仓储的仓库与经营场所距离不得超过5000米。

四、内部设备要求

医疗器械仓储对设备的要求，除了仓库必备的空调，灭蚊灯，温湿度计，灭鼠器，卡板，规划线等。需要特别注意的是，角膜接触镜经营场所需配备：验光室、佩戴台、干手器、视力表、裂隙灯、验光仪器、角膜曲率仪、焦度计等。

五、医疗器械仓储的其他要求

场地租赁合同期限不得低于五年。

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