西安 未央区【三类医疗器械经营许可证】人员、库房要求？申办流程+资料！

     三类医疗器械经营许可证需要的条件是具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库；具有被认可的、与经营产品相关的在岗人员，以下就是针对医疗器械三类经营许可证人员要求。

一、办理三类医疗器械经营许可证对人员的具体要求:

1、法定代表人需要提供sfz原件、学历证书(高中及以上毕业证)

2、一名企业负责人，工作5年以上，本科以上学历(医疗器械相关:指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等)，要提供学历证明及sfz原件、shebao扣款清单

3、一名质量负责人，工作5年以上，本科以上学历(临床医学:指临床医学(含医疗)、中医学、中西医结合)，要提供学历证明及sfz原件、shebao扣款清单

4、另提供三名专职工作人员(中专或高中以上学历)，要提供学历证明及sfz原件、shebao扣款清单

5、五个人必须在公司买shebao、签订劳动合同(交复印件验原件)、定期做类培训并提供纸质的考核试卷

6、五个人的体检报告(需要到当地的三级甲等医院做入职体检）

7、看场地时5个人到场(需要现场签字、面谈、验证件原件及拍照)

二、经营地

1.运营场所：一般公司套内使用面积不少于40平米，住宅楼不可以做为公司的经营地；零售运营公司务必是商铺；

2.仓储物流标准：一般公司套内使用面积不少于20平米，住宅楼不可以作为公司的仓储物流场地；

3.运营一次性应用无菌检测、嵌入身体等独特医疗器械的公司务必具有自主管理方法的库房，仓储物流标准应合乎产品执行标准的要求规定。

申请办理流程:

1（注册公司核名通知单）或企业营业执照盖章公司章；

2法人代表（主要负责人）sfz扫描件、专科左右学历影印件；

3品质责任人sfz扫描件、专科左右与医疗机械有关技术学历影印件；

4品质工程验收员身份证扫描件、职高左右与医疗机械有关技术文赁影印件；

5仓库保管员sfz扫描件、职高左右与医疗机械有关技术文赁影印件；

6业务员sfz扫描件、职高左右文赁影印件；

7售后维修服务工作人员sfz扫描件、职高左右文赁影印件；

8公司办公室产权年限影印件

9库房产权年限影印件

10拟订商品商标注册证、商品技术性品质标准影印件