干货分享|进口保健食品注册备案共性问题整理！

1.问：什么样的进口保健食品需要经过注册？

答：根据《中国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》规定，首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）应当申请保健食品注册。

2.问：哪类的进口保健食品需要经过备案？

答：根据《中国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》规定，首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质，这类保健食品需要经过备案。

3.问：对进口保健食品注册备案的产品在所在国（地区）有什么要求？
答：根据《中国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》规定，进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。

需要提供，产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告。

4.问：进口保健食品注册人应符合哪些要求？

答：根据《保健食品注册与备案管理办法》规定，进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。

5.问：对进口保健食品注册的证明文件有什么要求？

答：根据《保健食品注册申报服务指南》规定，境外机构出具的证明文件、委托书（协议）等应为原件，应使用生产国（地区）的官方文字，有单位盖章或法人代表（或其授权人）签字，需经所在国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。

证明文件、委托书（协议）等载明有效期的，应在有效期内使用。

6.问：进口保健食品备案人应符合哪些要求？

答：根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南（试行）》规定，进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织。

7.问：产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册或备案申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件应注意什么？

答：应载明出具文件机构名称、生产厂商名称地址、产品名称和出具文件的日期等。

8.问：进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

答：联系人授权委托书的内容应是境外生产厂商委托联系人办理保健食品备案管理信息系统登录账号的授权（应载明联系人的身份证号、联系电话等），并按照《保健食品备案工作指南（试行）》中6.7、6.8项的要求提供相关资料。

9.问：进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

答：根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南（试行）》的有关要求：

（1）出具机构：涉及境外机构出具的证明性文件应由产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具。证明性文件的原件应有出具单位、机构的盖章或法定代表人（或其授权人）签字。

（2）出具内容：应当按照《保健食品备案工作指南（试行）》中6.1、6.2、6.3项的具体要求逐项列出，不得缺项。

（3）境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认，中国境内公证机构公证。证明文件载明有效期的，应在有效期内使用。

（4）进口保健食品备案资质证明文件应使用产品生产国（地区）的官方文字，官方文字非英文的还应提供证明文件的英文翻译件，并经生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。

10.问：进口保健食品注册备案资质证明的哪些领事认证材料可以简化？

答：《取消外国公文书认证要求的公约》（以下简称《公约》）已在我国生效实施，进口保健食品注册备案涉及的境外生产厂商资质证明文件、上市销售证明文件、生产企业质量管理体系证明文件、委托书（协议）等，按照以下要求执行：《公约》缔约国出具的上述文件，只需办理该国附加证明书，无需办理该国和中国驻当地使领馆的领事认证，但中国外交部公布的《公约》缔约国名单注释中注明不适用的除外。

11.问：申请人来受理大厅办理哪些业务需要带委托书？

答：申请人在受理大厅办理所申请的行政许可材料或保健食品进口备案账号及备案材料递交、受理通知书领取、补正材料领取、许可决定文书领取等事项时，申请人委托的具体办事人员须携带委托书原件、具体办事人员的身份证明原件及复印件（身份证明原件核对后退回）。委托书模板见《关于特殊食品受理办公场所搬迁有关事宜的公告》。

12.问：进口保健食品延续注册生产销售证明文件应如何提供？

答：对于无法提供省级食品药品监管部门核实的进口保健食品生产销售情况证明的，注册申请人应提交书面的生产销售情况说明，并附盖公章或法人代表签字的经营许可证、进口货物报关单和销售发票复印件。

13.问：进口保健食品的延续注册应在何时申报？

答：涉及延续注册的，注册申请人应当妥善安排申报材料的提交时间，在保健食品注册证书有效期届满前提出并获准受理。