医疗器械许可证办理，就是企业的负责人呢，是可以由法定代表人来担任的，呢，法定代表人必须得是大专以上的学历，第二就是我们至少得有一名质量管理人员和售后管理人员，他们俩呢，都需要具备大专以上的学历。并且呢，所学的专业啊，可以是医疗器械呀，生物医学工程啊，或者器械呀，电子等等都是可以的。第三就是关于办公室的场所是需要30㎡以上的，你要需要有单独设立的仓库，库房的面积呢需要40㎡以上就可以了。第4公司呢，需要购买专门用于医疗器械产品相关的进销存管理的软件，这个软件呢可以详细的记录厂家呀，还有生产日期呀，生产批次等全流程信息
一、申请条件：
申请医疗器械经营许可证的企业需要满足以下条件：
1、有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，且这些人员应具有相关专业学历或职称。
2、有相适应的经营场所和贮存条件。
3、有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
4、对于第三类医疗器械经营企业，还需要有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
二、提交材料：
申请第三类医疗器械经营的企业应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交以下材料：
1、法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或职称相关材料复印件。
2、企业组织机构与部门设置。
3、医疗器械经营范围、经营方式。
4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或租赁协议复印件。
5、主要经营设施、设备目录。
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
7、信息管理系统基本情况。
8、经办人授权文件。
现在办理医疗器械许可证场地核查通过5个工作日就会下发证书，如果没有通过的，企业进行整改，并进行二次核查。
