卡式瓶相容性研究，包材相容性研究第三方机构，选国联质检，多年专注于包材相容性研究，致力于为客户提供新药和仿制药包材相容性研究相关的解决方案，可以为客户提供包材相容性研究方案、方法开发与验证、相关分析测试等服务。

      国联质检在复杂基质产品（如脂肪乳注射液、造影剂、细胞和血液）与包材的相容性研究有着丰富的经验，希望通过与企业的技术交流促进相容性研究更加快速的发展。

      药包材相容性研究包括可提取物、浸出物研究以及吸附研究。

吸附研究

吸附研究即包装材料对产品中的活性成分或其他功能性辅料的影响，这部分数据可以通过产品的稳定性研究中得到。需要注意的是，对于生物制剂，还需要特别关注产品的不溶性微粒的变化情况，包装材料中的一些金属元素（W）以及玻璃和弹性体材质表面的硅油有可能对蛋白产生影响，导致蛋白产生凝聚从而使产品失活。

可提取研究

可提取物研究主要是在实验条件下对包装材料进行较苛刻的提取实验，以确定产品中潜在的浸出物。为了得到潜在的浸出物，提取溶剂和提取方式的选择尤为重要。对于一个溶液的提取性能，一般由它的pH值、离子强度和极性决定，因此在考虑提取溶剂时需要重点考虑产品的pH值和极性，需要注意的是离子强度对可提取是负增益的，但是可提取物的量一般很低，在ppm甚至ppb级别，因此离子强度对可提取物的量影响很小。

浸出物研究

浸出物研究主要是对浸出物进行趋势分析，需要注意的是，浸出物研究的方法必须经过全面的方法学。

包材相容性研究应考虑以下几个方面： 

1、 形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性； 

2、 包装单元形成时，能适合特定的包装设备； 

3、 包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目； 

4、 药包材根据生产工艺要求耐受处理的能力(如钴60消毒等) ； 

5、 同一包装单元中至末次使用保证药物的一致性； 

6、 对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。