西安 鄠邑区角膜接触镜办医疗器械经营许可证对质量人员什么要求？

角膜接触镜办医疗器械经营许可证对质量人员什么要求？《国家药监局关于发布

　从事第三类医疗器械经营企业的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等）大专及以上学历或者中级以上技术职称，应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。

从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关或者职业资格的人员。——例如美瞳就是属于这个类目

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第三类医疗器械经营许可证申请材料

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料:

1.法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

2.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

3.企业组织机构与部门设置;

4.医疗器械经营范围、经营方式;

5.主要经营设施、设备目录;

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

7.医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

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