三类医疗器械经营资质去哪办理?
经营一类医疗器械产品不需要许可和备案,在营业执照的经营范围里添加即可。经营二类医疗器械产品实行备案制度、三类实行许可制度管理,二三类都到所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理。
难办,确定是百分百验收场地,通过后才可以下证。
人员,法人可以不用在场配合,企业负责人必须要在现场,需要中专以上的学历才可以担任企业负责人,没有专业要求。普通人员也是同样条件,可以兼任企业的销售人员还有仓库管理人员。Zui重要的是质量负责人,这个人员跟企业的三类医疗器械经营范围挂钩,如体外诊断试剂类的就必须要有医学检验技术人员,大专以上毕业证。
场地,办公室是必须要有的,如只做零售,即可门店装修好就行,如做批零兼营或者批发,必须要有办公室+仓库,办公室面积没有要求,正常人员数量办公的区域大小即可,仓库同样,五个区域能布置下去,其配合医疗器械大小放置下即可。深圳现在对场地的材料资料审核比较严格,建议租赁前商榷一下场地材料事宜,无法提供的话,付了租金也无法办理医疗器械许可。
下证时间,深圳现在下证大概3-5个工作日,时间很快,前期预审大概3个工作日左右,整个周期拿证时间不超两个星期。
申请实行网上全流程,现场预约时间验收场地,人员,企业管理制度等医疗器械相关资料。