西安 航空航天基地 办理医疗器械三类许可证流程+资料及花费

2024-11-18 07:00 36.113.37.116 1次
发布企业
陕西锦强企业管理有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
陕西锦强企业管理有限公司
组织机构代码:
91610125MAD53XMYXM
报价
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办理时间
3-5天
服务优势
流程短、出证快
价格优势
诚信真实
关键词
医疗器械经营许可,第二类医疗器械,第三类医疗器械,医疗器械经营备案,医疗器械备案资料
所在地
陕西省西安市鄠邑区甘亭街道崇立·嶺秀城6号楼2单元20202室
手机
17792408819
联系人
田梦  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

我们需要明确医疗器械经营许可证的种类。根据《医疗器械监督管理办法》,医疗器械经营许可证分为三类。申请一类医疗器械经营许可证的企业通常是直接向生产企业采购并销售医疗器械;申请二类医疗器械经营许可证的企业则是在一类医疗器械经营许可证的基础上备案;而申请三类医疗器械经营许可证的企业可以对二类医疗器械进行注册,并达到生产企业的要求。

三类医疗器械许可证

定义:是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。比如隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等

一、医疗三类许可证营业执照要求:

1、取得营业执照;

2、营业执照经营范围要有:第二类医疗器械销售、第三类医疗器械经营;

二、医疗三类许可证人员要求:

1、法人、企业负责人(提供身份证原件,毕业证书原件);

2、质量负责人1名,要求:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等,应当大专以上学历且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历;如果经营6840体外诊断试剂,质量负责人需要是本科毕业、检验学或有主管检验师职称的人员来担任(提供身份证原件,毕业证原件);

3、销售人员至少1名(提供身份证复印件);

4、售后人员至少1名(提供身份证复印件);

5、库管人员至少1名(提供身份证复印件,如只是做医疗器械三类零售,则不需要库管人员);

以上人员需提供近一年内的合格体检报告。

三、医疗三类许可证管理制度:

要有一整套经营质量管理制度、工作程序等文件,医疗器械相关法律法规文件,人员要对所从事产品医疗器械相关法律法规熟知。

四、地址要求:

普通三类:办公室面积100平以上、仓库面积60平以上;

含体外诊断试剂:办公室60平以上、仓库100平以上、冷库40平以上。


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法定代表人田经理
注册资本50
主营产品医疗器械经营许可证代办,劳务派遣经营许可证代办,人力资源许可证代办,海关备案代办,进出口权备案,验资报告及各类许可证代办,企业进出口经营权备案、企业财务咨询及代办、工商办理和公司注册等
经营范围一般项目:企业管理;企业管理咨询;市场主体登记注册代理;财务咨询;税务服务;商务代 理代办服务;信息技术咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活 动)许可项目:代理记账。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,
公司简介我们公司专注于商业服务,商务服务,许可类资质,建筑类资质办理,注册资金为人民币10万元,雇员数量为11--30人,年营业额为:人民币150万元,我们的主营业务有:各类许可证代办,公司出具验资报告,公司各类许可证,企业进出口经营权备案、企业财务咨询及代办、工商办理和公司注册等,我们是服务型公司,如果您有任何问题可以联系我。下面是我们公司的一些产品信息,您可以参考,同时更多信息也可以联系我的电话。公司 ...
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