生物相容性第三方检测机构，CMA认可的生物相容性检测机构

生物相容性检测范围

药包材，熔喷布，口罩，医疗器械，金属钛，植入物，生物材料，不锈钢，聚乳酸，高分子材料，聚氨酯，医用材料，海藻酸钠，水凝胶，润滑剂，口腔材料，聚乙烯，透析膜，医用支架，化妆品包材，人造器官等。

生物相容性三种：

细胞毒性检测：细胞毒性是用于确保医疗器械安全的常见的测试类别。这些测试用作重要的筛选工具以及提交要求的重要生物学终点，评估设备或材料抑制细胞生长或导致细胞死亡的细胞毒性潜力。这些体外测定可以在定性和定量方法中进行。根据待评估样品的性质、潜在使用场所和使用性质选择合适的测试方法。

皮肤致敏测试：敏化是确保医疗器械安全所需的三种常见的测试之一。该测试对于评估设备在（重复）暴露后引起过敏反应的可能性至关重要。有可用的体内和体外测定，它们是根据接触身体的特定途径和机构的接受程度来选择的。

皮肤刺激测试：刺激性是确保医疗器械安全所需的三种常见的测试之一。刺激性测试对于评估设备在暴露于身体后立即引起刺激反应的可能性至关重要。有几种可用的体内和体外测定方法。基于暴露于身体（包括皮肤、粘膜或眼部）的特定途径来选择和实施这些方法。

生物相容性检测标准

GB/T 22750-2008外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料

YY 0290.5-2008医用光学人工晶状体 第5部分：生物相容性

DIN EN ISO 7405-2009牙科 牙科用医疗器械的生物相容性评估

DIN EN ISO 11979-5-2010眼科植入物 人工晶体 第5部分:生物相容性

ISO 7405-2008牙科 牙科用医疗器械的生物相容性评估

ISO 7405-2008/Amd 1-2013牙科学.牙科用医疗器械生物相容性评价.修改件1:阳性控制材料

ISO 7405-2008/DAM 1-2012牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估

ISO 11979-5-2006眼科植入物 人工晶体 第5部分:生物相容性

JIS T6001-2012牙科医疗设备的生物相容性的临床评估.牙科用材料的试验方法

NF EN ISO 11979-5-2006眼科植入物.眼内晶状体.第5部分:生物相容性

PNS ISO 11979-5-2019眼科植入物 眼内晶状体 第5部分:生物相容性